为结构化和非结构化内容提高合规性的路线图

多区域企业的文件合规风险

运营主管、文档经理和合规官都知道，在受监管的行业中，内容和合规性密不可分。无论是制造业手册、医疗器械手册、药品标签、财务披露还是能源安全程序，文档都是监管机构审查的主要内容之一。任何缺失的更新或不一致的声明都可能导致审计结果、罚款，甚至更糟的情况。挑战是什么？许多组织仍然依赖传统的非结构化文档（例如共享驱动器中冗长的Word文件或PDF文件），这些文档难以跟上不断变化的监管要求。

非结构化文档的风险

传统的以文档为中心的方法可能让人感觉很熟悉，但它们往往隐藏着严重的合规风险。当内容以分散的非结构化文件形式进行管理时，最大的几个陷阱包括：

信息不一致：在纯文档环境中，团队倾向于跨文件复制粘贴文本。正如“受困于文档范式”一文中所述，经常会发现“相同的合规声明被重新创建”，且在不同的文档中略有不同。这些不一致之处不仅影响美观，还会让员工、利益相关者和审计人员感到困惑。这会破坏您在合规方面所做的所有努力。例如，如果安全通知“警告”在两份手册中的措辞不同，那么哪一份是正确的？即使是微小的差异也可能在审计过程中引发警觉。

错过更新和缓慢的变更：非结构化内容孤立存在。当法规变更或需要更新政策时，您能多快找到并更新每个受影响的文档？通常，答案是“不够快”。依赖手动更新的团队面临“发布周期缓慢和重复劳动”的问题，这会增加合规风险。实际上，这可能意味着安全公告会在主要程序文档中更新，但较旧的培训指南仍然使用过时的说明——监管机构在下次审计时可能会发现这一漏洞。

隐藏的合规漏洞：文档越多，就越难确保万无一失。隐藏在电子邮件附件或个人硬盘中的内容可能永远不会更新。一家制药公司直到监管机构指出后，才发现补充指南中残留着一个过时的测试程序。由于缺乏单一的可靠来源，合规盲点会成倍增加。正如 Baklib 的内容专家指出的那样，组织最终可能会拥有“内容几乎完全相同的库”，而没有最终版本——“受困于文档范式”——这对维护监管一致性而言是一场噩梦。

审计和可追溯性挑战：也许最大的风险是在重要时刻无法证明您的合规性。在受监管的行业中，如果没有正确记录，那么它就没有发生。审计员经常要求提供证据：“向我们展示批准的程序、修订历史记录和分发列表。”如果您的内容管理是临时的，那么收集这些证据会很慢而且令人伤脑筋。文件丢失或过期会带来严重后果。事实上，仅仅“丢失一个文件就可能引发数百万美元的罚款”。

简而言之，传统的内容管理方式不仅效率低下，而且会给您的组织带来巨大风险。

合规失败、审计结果以及对监管变化的缓慢反应通常归因于失控的内容。

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结构化内容：您的合规安全网

结构化内容是指将信息以精细的模块化、可重复使用的组件（主题、章节、字段）组织成单一的文档。在组件内容管理系统 (CCMS) 或类似平台的支持下，结构化内容可以为您的文档流程带来有序性、一致性和自动化。

单一事实来源 = 设计一致性：在结构化内容系统中，每条信息都存储一次，并在需要时重复使用。这意味着您的关键合规性声明、安全警告和策略定义都位于一个主位置。如果您更新它，它将在所有地方更新。一致性不再是手动操作，而是系统的自动结果。例如，医疗器械制造商可以维护单一批准的外科手术，并将其包含在数十种出版物中。当监管机构要求更改（例如，添加新的预防措施）时，您只需进行一次编辑，每个文档、网页和传单都会立即提取更新后的文本。一致性是内置的。
结构化内容创作是“法规遵从、内容重用和简化多语言内容交付的关键”。

完整、不可篡改的审计线索：结构化内容平台在组件级别保留详细的版本历史记录。所有变更都会被追踪：内容、人员、时间、原因、审批人和发布日期。这为您的文档创建了不可篡改的审计线索。审计员可以直接查看内容管理系统，确保每个流程或标签都经过适当的版本控制和审批。 Baklib 基于 文本片段的知识库管理，可以将高度复用的资源（片段、文档附件、图片等）抽取到资源库里面实现共享。例如，“严格的类型、专业化和 Schematron 检查嵌入了监管元数据，并在提交时强制执行样式”，为审计员提供了清晰、可靠的内容变更日志。
这种控制级别，只需几次点击即可证明合规性，而对于松散的 Word 文件来说，这几乎是不可能实现的。

必填字段和验证规则：结构化内容的另一个优势在于使用架构或模板来确保不会遗漏任何重要内容。您可以定义包含所有必需部分甚至特定合规性措辞的内容模型。例如，制药公司的药品标签内容模型可能需要包含“禁忌症”部分以及安全信息的标准格式。除非这些元素存在且符合约定的标准，否则作者无法发布。这些内容模型就像护栏一样，确保每个文档都包含必要的内容，以确保其合规性。作为最佳实践，团队会与内容策略师合作，预先定义组件类型和元数据，包括合规性要求或法规ID等标签（结构化内容迁移和简化内容操作的实用指南）。通过将内容标记为特定要求（例如，将维护程序链接到OSHA法规ID或风险分析数据库行），您可以获得精确的可追溯性。如果规则发生变化，您可以立即识别所有受影响的内容。

自动化工作流程和审批流程：结构化内容工作流程可以配置，以便每条内容在发布前都经过相应主题专家 (SME) 的审核和批准，涵盖质量、法律、法规事务、临床专家、软件和硬件工程师等各个方面。现代 CCMS 平台支持自定义工作流程，例如，用户手册的变更可以自动路由到合规官的队列进行签核，然后路由到项目经理，最后发布。万无一失。采用结构化方法，审核和批准将更加系统化、可重复，并自动记录。基于角色的访问和自动化路由确保敏感更新每次都能得到必要的文档控制审查，因为系统会维护“每次文档交互的审计线索”。这不仅降低了风险，还在内部和外部审计师之间建立了信任。

在整个组织内同步更快的产品文档更新：当法规或条件发生变化时，速度对于让您的产品“重返”市场至关重要。结构化内容显著加快了更新周期。由于您无需手动编辑数十个文件，因此只需极短的时间即可完成更改。您可以更快速、更自信地更新所有市场的所有相关资料，这对于在下周新的合规要求生效时降低风险至关重要。此外，当源内容来源单一且井然有序时，多语言版本更容易保持同步，从而防止任何本地子公司获得过时的信息。

严格的治理和控制：借助结构化内容，组织可以集中管理其内容。您无需各部门各自处理单独的文档，而是拥有一个包含治理规则的统一内容存储库。这使得加密、权限控制和归档规则等企业级策略能够得到统一应用。对于医疗器械制造商而言，上市后监管和数据隐私是主要的担忧来源。连接到内容交付门户或机制的 CCMS 工作流可以按计划执行数据保留和删除策略，标记和保护个人数据片段，并确保只有授权人员才能访问特定内容。将安全性和合规性融入内容生命周期（从创建到归档）的每个阶段，对于降低风险以及与监管机构和客户建立信任至关重要。结构化内容系统使这种整体治理成为可能。通过将内容迁移到受控环境中，您可以大幅降低恶意文档或流程外文档破坏合规性的可能性。

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